Improving the legal framework for Dutch human tissue research

Research using human tissue specimens greatly contributes to a healthy and innovative research environment and optimal care for Dutch citizens. This requires clear, workable laws and regulations for both researchers, health care professionals, patients and citizens alike. The Dutch Ministry of Health recently set up a public consultation on a new proposal for a Dutch Human Tissue Act. BBMRI-NL and COREON set out their concerns and opportunities for improvement in a joint response. Read below for more information (in Dutch).


Lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek: voor een goede wettelijke regeling

Onderzoek met lichaamsmateriaal is van groot belang voor een gezond en stimulerend onderzoeksklimaat in Nederland en optimale zorg voor de Nederlandse bevolking. Dat vraagt om heldere, werkbare wet- en regelgeving waar onderzoekers, professionals in de zorg, burgers en patiënten mee uit de voeten kunnen. Onlangs bracht het Ministerie van VWS een conceptwetsvoorstel voor een Wet zeggenschap lichaamsmateriaal in consultatie. BBMRI-NL en COREON dienden samen een reactie in.

Een wettelijke regeling die recht doet aan verantwoord gezondheidsonderzoek met lichaamsmateriaal is zeker gewenst. Het gaat om een complexe kwestie: over een Wet zeggenschap lichaamsmateriaal wordt al sinds de jaren negentig gesproken. Bij BBMRI-NL zijn meer dan tweehonderd collecties betrokken, met daarin lichaamsmateriaal en gegevens van meer dan tien miljoen donoren, zowel gezonde burgers als patiënten. De voorwaarden waaraan biobanken moeten voldoen zijn uitgewerkt in een gedragscode, de Code Goed Gebruik. Medisch-ethische toetsingscommissies gaan hier echter zeer verschillend mee om. En weliswaar is er grote publieke steun voor onderzoek met lichaamsmateriaal, er is ook behoefte aan betere voorlichting en uniformiteit in toetsingsprocedures.

Het voorstel voor de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal schiet wat BBMRI-NL en COREON op verschillende punten tekort. Veel onderzoek maakt gebruik van lichaamsmateriaal dat overblijft uit de gezondheidszorg. Onder het bestaande ‘geen bezwaar-systeem’ mag restmateriaal gebruikt worden in onderzoek, tenzij patiënten daar bezwaar tegen maken. Als dit wordt ingeruild voor een expliciet toestemmingssysteem, zou dat leiden tot een forse teruggang in de beschikbaarheid van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en een grote administratieve lastenverzwaring. Zorg en onderzoek raken bovendien meer en meer met elkaar vervlochten. Lichaamsmateriaal en gegevens gaan daarbij vrijwel altijd samen. Het wetsvoorstel gaat daaraan voorbij. Ronduit zorgelijk is dat lichaamsmateriaal, als het aan het Ministerie van VWS ligt, beschikbaar zou kunnen komen voor opsporings- en vervolgingsdoeleinden.

Kan het niet beter? Wat BBMRI-NL en COREON betreft wel. Research by default voor een lerend zorgsysteem vraagt om een geen bezwaar-systeem voor restmateriaal en gegevens uit de zorg. Goede afstemming van wettelijke regimes is cruciaal voor samenwerking in gezondheidsonderzoek, ondersteund door een nationale infrastructuur voor personalised medicine & health (Health-RI). Meer transparantie en duidelijkere regels voor medisch-ethische toetsing van biobankonderzoek kunnen gerealiseerd worden met aanpassingen aan bestaande wettelijke kaders voor zorg en onderzoek. Samen met onze partners en in overleg met het Ministerie van VWS werken wij dit voorstel graag uit.

 

Brief reactie BBMRI en COREON op conceptwetsvoorstel VWS (PDF)